Složení: retikulární kyselina hyaluronová, sterilní fyziologický roztok (Opéra 2,3,4 koncentrovaná). Opéra Rev – koncentrovaná kyselina hyaluronová se slabým stupněm retikulace.
Opéra je sterilní, injekční, apyrogenní, resorpční prostředek na základě retikulární kyseliny hyaluronové, získané z bakterií Streptococcus equi. Každá krabička obsahuje jednu přeplněnou injekční stříkačku s roztokem o objemu 1,0 ml, dvě jednorázové jehly (27G) a návod k použití. Na dně krabičky se nachází dva štítky s číslem šarže. Jeden z těchto štítků přidejte do složky pacienta a druhý předejte pacientovi kvůli zajištění dohledatelnosti.
Indikace:
Tento prostředek je viskoelastický roztok, který nahrazuje ztrátu kyseliny hyaluronové v důsledku stárnutí, zlepšuje hydrataci, vypnutí a elasticitu pokožky a slouží k výplni jemných vrásek, jako jsou mimické vrásky u očí nebo úst. Je určen k injekční aplikaci do povrchové dermis , nejlépe hlouběji.
Vylučovací kritéria:
Tento přípravek nesmí byt podáván:
– pacientům se sklony k tvorbě hypertrofických nebo keloidních jizev s poruchami pigmentu,
– pacientům s autoimunitním onemocněním v anamnéze nebo procházejícím imunoterapií,
– pacientům, u nichž je známa přecitlivost na kyselinu hyaluronovou,
– pacientům, kterým byla v místě aplikace dříve aplikována trvalá výplň,
– těhotným nebo kojícím ženám,
– pacientům mladším 18 let.
Pacienti na antikoagulační léčbě nebo pacienti, kteří dostávají inhibitory agregace trombocytů (např. kyselinu acetylsalicylovou), by tímto prostředkem neměli být ošetřeni bez konzultace s jejich lékařem. Prostředek nesmí být používán v místech s projevy kožních, zánětlivých a/nebo infekčních procesů (např. akné, opar atp.). Prostředek nesmí být používán ve spojení s laserovou terapií, chemickým peelingem či dermabrazí.
Opatření pro použití:
Tento prostředek smí podávat pouze lékař, který je důkladně obeznámen s aplikací intradermálních injekcí pro estetické účely. Na citlivou pokožku lze předem aplikovat lokální anestetikum v podobě náplasti nebo krému. Injekční stříkačku, zbývající prostředek a jehlu vyhoďte po použití do speciální nádoby.
Nežádoucí vedlejší účinky:
Lékař musí informovat pacienta o potenciálních nežádoucích účincích a/nebo inkompatibilitách, ke kterým může v souvislosti s implantací tohoto prostředku dojít a které se mohou projevit okamžitě nebo se zpožděním.
Ve spojitosti s tímto prostředkem nebo podobnými produkty byly pozorovány následující příhody a reakce:
– krvácení během aplikace injekcí nebo po ní,
– edém,
– erytém bez otoku, který odezní během jednoho týdne, v krajních případech do 2 měsíců,
– přecitlivělost na hyaluronát sodný,
– hematom,
– indurace nebo noduly v místě vpichu,
– zánět, který může být doprovázen svěděním a citlivostí na tlak až po dobu jednoho týdne po injekci,
– bolest během podávání injekce,
– papuly,
– otoky nebo praskliny,
– přechodná bolest nebo diskolorace v místě vpichu.
Pacienti musí o všech zánětlivých reakcích, které přetrvávají déle než týden, nebo o jiných vedlejších účincích, které se u nich projeví, co nejdříve informovat svého lékaře. Lékař musí tyto vedlejší účinky řádně ošetřit. Veškeré další nežádoucí vedlejší účinky, které se objeví ve spojitosti s injikcí prostředku, je nutné ohlásit distributorovi a/nebo výrobci.
Způsoby použití:
Prostředek musí být injikován do dezinfikované zdravé kůže bez zánětu. Použitá technika aplikace je zásadní pro úspěšnou léčbu. Použijte jehlu, která je dodána s injekční stříkačkou, a pomalu prostředek za pomoci vhodné techniky injikujte. Zohledněte skutečnost, že prostředek přitahuje vodu, a in situ se proto zvýší jeho objem. Neinjikujte velké objemy do periorbitální oblasti. Injikované množství záleží na stavu a potřebě pokožky. První ošetření lze v závislosti na stavu pokožky doplnit jedním nebo dvěma dalšími zákroky, mezi nimiž je třeba dodržet časový odstup tří týdnů. Po injikci může lékař provést jemnou masáž, aby došlo k rovnoměrnému vstřebání produktu.
Varování:
Před použitím ověřte neporušenost injekční stříkačky a datum expirace. Nepoužívejte injekční stříkačky s otevřenou nebo posunutou krytkou na špičce v ochranném obalu. Nepoužívejte žádnou jinou jehlu ani injekční stříkačku, než kterou dodal výrobce. Jehlou nemanipulujte ani ji neohýbejte. Nepoužívejte opakovaně. Kvalitu a sterilitu lze zaručit pouze u injekční stříkačky zabalené v původním obalu. Opakované použití prostředku je spojeno s rizikem vzniku infekce u pacientů nebo uživatelů. Pokud je jehla zablokovaná, nezvyšujte tlak na píst, ale přerušte injikování a vyměňte jehlu. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje (ohledně účinnosti a tolerance) o injikování prostředku do míst, která již byla ošetřena jiným vyplňujícím produktem. Neinjikujte do krevních cév, kostí, šlach, vazů, nervů ani svalů. Neinjikujte prostředek do név. K injikování tohoto produktu nepoužívejte žádný automatizovaný injekční systém. Pacienty je třeba upozornit, aby po dobu 12 hodin po injikci nepoužívali žádný make-up a aby se po dobu jednoho týdne vyhýbali delšímu pobytu na slunci, expozici UV záření a používání sauny či tureckých lázní. Aby nedošlo k pohybu produktu, je třeba pacienta upozornit, aby místo ošetření po dobu několika dní po injikci nemasíroval. Hyaluronát sodný a kvartérní amonné sloučeniny jako roztoky benzalkoniumchloridu nejsou zcela kompatibilní. Proto by tento prostředek nikdy neměl přijít do kontaktu s těmito látkami ani chirurgickými nástroji, které byly v kontaktu s těmito látkami.
Skladováni:
Prostředek je třeba skladovat pří teplotě 2-25 C (36-77F) na suchém místě a v originálním balení. Je třeba chránit před světlem, teplem a mrazem. Manipulujte s produktem opatrně.
