Složení: retikulární kyselina hyaluronová, sterilní fyziologický roztok (Opéra 2,3,4 koncentrovaná). Opéra SkinBooster Evolution L– koncentrovaná kyselina hyaluronová se slabým stupněm zasíťování.
Opéra je sterilní, injekční, apyrogenní, resorpční prostředek na základě retikulární kyseliny hyaluronové, získané z bakterií Streptococcus equi. Každá krabička obsahuje jednu injekční stříkačku s roztokem o objemu 3,0 ml, dvě jednorázové jehly (30G) a návod k použití. Na dně krabičky se nachází dva štítky s číslem šarže. Jeden z těchto štítků přidejte do složky pacienta a druhý předejte pacientovi kvůli zajištění dohledatelnosti.
Indikace: Tento prostředek je viskoelastický roztok, který nahrazuje ztrátu kyseliny hyaluronové v důsledku stárnutí, zlepšuje hydrataci, vypnutí a elasticitu pokožky a slouží k výplni jemných vrásek, jako jsou mimické vrásky u očí nebo úst. Je určen k injikční aplikaci do povrchové dermis, nejlépe hlouběji.
Vylučovací kritéria:
Tento přípravek nesmí byt podáván:
– pacientům se sklony k tvorbě hypertrofických nebo keloidních jizev s poruchami pigmentu,
– pacientům s autoimunitním onemocněním v anamnéze nebo procházejícím imunoterapií,
– pacientům, u nichž je známa přecitlivost na kyselinu hyaluronovou,
– pacientům, kterým byla v místě aplikace dříve aplikována trvalá výplň,
– těhotným nebo kojícím ženám
– pacientům mladším 18 let.
Pacienti na antikoagulační léčbě nebo pacienti, kteří dostávají inhibitory agregace trombocytů (např. kyselinu acetylsalicylovou), by tímto prostředkem neměli být ošetřeni bez konzultace s jejich lékařem. Prostředek nesmí být používán v místech s projevy kožních, zánětlivých a/nebo infekčních procesů (např. akné, opar atp.). Prostředek nesmí být používán ve spojení s laserovou terapií, chemickým peelingem či dermabrazí.
Opatření pro použití: Tento prostředek smí podávat pouze lékař, který je důkladně obeznámen s aplikací intradermálních injekcí pro estetické účely. Na citlivou pokožku lze předem aplikovat lokální anestetikum v podobě náplasti nebo krému. Injekční stříkačku, zbývající prostředek a jehlu vyhoďte po použití do speciální nádoby.
Nežádoucí vedlejší účinky: Lékař musí informovat pacienta o potenciálních nežádoucích účincích a/nebo inkompatibilitách, ke kterým může v souvislosti s implantací tohoto prostředku dojít a které se mohou projevit okamžitě nebo později.
Ve spojitosti s tímto prostředkem nebo podobnými produkty byly pozorovány následující reakce:
- krvácení během aplikace injekci nebo po ní,
- otoky,
- erytém bez otoku, který odezní během jednoho týdne, v krajních případech do 2 měsíců,
- přecitlivělost na hyaluronát sodný,
- hematom,
- indurace nebo noduly v místě vpichu,
- zánět, který může být doprovázen svěděním a citlivostí na tlak až po dobu jednoho týdne po injekci,
- bolest během podávaní injekce,
- papuly,
- otoky nebo praskliny,
- přechodná bolest nebo diskolorace v místě vpichu.
Pacienti musí o všech zánětlivých reakcích, které přetrvávají déle než týden, nebo o jiných vedlejších účincích, které se u nich projeví, co nejdříve informovat svého lékaře. Lékař musí tyto vedlejší účinky řádně ošetřit. Veškeré další nežádoucí vedlejší účinky, které se objeví ve spojitosti s injekcí prostředku, je nutné ohlásit distributorovi a/nebo výrobci.
Způsoby použití: Prostředek musí být injikován do dezinfikované zdravé kůže bez zánětu. Použitá technika aplikace je zásadní pro úspěšnou léčbu. Použijte jehlu, která je dodána s injekční stříkačkou, a pomalu prostředek za pomoci vhodné techniky injikujte. Zohledněte skutečnost, že prostředek přitahuje vodu, a proto se zvýší jeho objem. Neinjikujte velké objemy do periorbitální oblasti. Injikované množství záleží na stavu a potřebě pokožky. První ošetření lze v závislosti na stavu pokožky doplnit jedním nebo dvěma dalšími zákroky, mezi nimiž je třeba dodržet časový odstup tří týdnů. Po injekci může lékař provést jemnou masáž, aby došlo k rovnoměrnému vstřebání produktu.
Varování: Před použitím ověřte neporušenost injekční stříkačky a datum expirace. Nepoužívejte injekční stříkačky s otevřenou nebo posunutou krytkou na špičce v ochranném obalu. Nepoužívejte žádnou jinou jehlu ani injekční stříkačku, než kterou dodal výrobce. Jehlou nemanipulujte ani ji neohýbejte. Nepoužívejte opakovaně. Kvalitu a sterilitu lze zaručit pouze u injekční stříkačky zabalené v původním obalu. Opakované použití prostředku je spojeno s rizikem vzniku infekce u pacientů nebo uživatelů. Pokud je jehla zablokovaná, nezvyšujte tlak na píst, ale přerušte injikování a vyměňte jehlu. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje (ohledně účinnosti a tolerance) o injikování prostředku do míst, která již byla ošetřena jiným vyplňujícím produktem. Neinjikujte do krevních cév, kostí, šlach, vazů, nervů ani svalů. Neinjikujte prostředek do név. K injikování tohoto produktu nepoužívejte žádný automatizovaný injekční systém. Pacienty je třeba upozornit, aby po dobu 12 hodin po injikci nepoužívali žádný make-up a aby se po dobu jednoho týdne vyhýbali delšímu pobytu na slunci, expozici UV záření a využívání sauny či tureckých lázní. Aby nedošlo k pohybu produktu je třeba pacienta upozornit, aby místo ošetření po dobu několika dní po injekci nemasíroval. Hyaluronát sodný a kvartérní amonné sloučeniny jako roztoky benzalkoniumchloridu nejsou zcela kompatibilní. Proto by tento prostředek nikdy neměl přijít do kontaktu s těmito látkami ani s chirurgickými nástroji, které byly v kontaktu s těmito látkami.
Skladování: prostředek je třeba skladovat pří teplotě 2-25 C (36-77F) na suchém místě a v originálním balení. Je třeba chránit před světlem, teplem a mrazem. Manipulujte s produktem opatrně.
